Marquage des dispositifs médicaux

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Article proposé par : Logi-cité : Expériences et présence du futur en logistique

Les caractéristiques techniques dispositifs électro-médicaux doivent répondre à la norme 60601-1, publiée par l’IEC (International Electrotechnical Commission).
Les dispositions sont nombreuses et s’adressent principalement aux bureaux de R&D. La logistique est concernée à de nombreuses reprises néanmoins et par exemple aux chapitres 7.1 et suivants : Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM.

Le chapitre 7.1.3 dispose notamment des obligations en matière de résistance des marquages. Effectivement, tout marquage ne doit pouvoir être enlevé qu’ “avec un outil ou avec une force appréciable” et ils doivent rester “clairement visibles pendant la durée de vie prévue de l’appareil EM”.

Résistance des marquages

La norme précise la manière dont est testée la résistance des marquages prévus : “un essai supplémentaire de durabilité doit être réalisé. Les marquages sont frottés à la main, sans pression excessive, d’abord pendant 15 s avec un chiffon imbibé d’eau distillée, puis pendant 15 s avec un chiffon imbibé d’alcool dénaturé à brûler à la température ambiante et enfin pendant 15 s avec un chiffon imbibé d’alcool isopropylique”.

Nature des marquages

L’appareil électro-médical doit afficher selon les cas des informations du type :

identification : fabricant, modèle, type,…
raccordement au réseau d’alimentation : tension, nature, fréquence,…
puissance absorbée du réseau d’alimentation
fusibles
…

Le numéro de série doit évidemment être porté sur le Dispositif.

Comment choisir son marquage ?

Les premiers marquages sont a priori identiques (ou au moins peu différents) sur tous les appareils. Des étiquettes pré-imprimées peuvent être commandées avec un cahier des charges particulier sur la résistance aux solvants.
Le numéro de série est par contre souvent imprimé à la demande. Dans un prochain billet j’expliquerai pourquoi je pense que ce ne serait pas une bonne idée que d’avoir une pile d’étiquettes pré-imprimées avec des numéros de série.
Pour imprimer à la demande on utilise des imprimantes à étiquettes (type Zebra S4M) qui utilisent principalement la technologie de transfert thermique. Aucune combinaison de support (papier ou synthétique) et d’encre (résines,…) ne résiste dans les conditions prévues à la norme 60601. Il est donc obligatoire de recouvrir cette étiquette d’une protection transparente.

D’autres solutions de marquages existent (laser, peinture, sérigraphie, électro-chimie, frappe,…) : à vous de choisir la mieux adaptée !