Où en est le marché et quels enjeux restent encore à relever en matière de FMD ?
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Interview de Jean Pierre Mouly, Business Consultant Group, chez Zetes.
29/11/2021
Plus de deux ans après sa mise en œuvre, Jean Pierre Mouly, Business Consultant Groupe chez Zetes, revient sur la FMD (Falsified Medecine Directive), et nous explique où en est le marché et quels enjeux restent encore à relever pour concilier traçabilité et efficacité logistiques.
Jean Pierre Mouly, Business Consultant Group, chez Zetes
Peut-on rappeler en quoi consiste la directe européenne, nommée FMD (pour Falsified Medicine Directive), de lutte contre les médicaments falsifiés ?
Le principe adopté par la Directive a consisté à impliquer chaque acteur de la chaîne logistique du médicament – du producteur au point de dispense du médicament (pharmacies, hôpitaux) – dans la vérification et, le cas échéant, le décommissionnement des unités de vente auprès d’une base Européenne centralisée. Le concept de commissionnement/décommissionnement consiste à rendre disponible pour les patients en Europe (commissionner) ou au contraire rendre indisponible (décommissionner) les boites unitaires, celles-ci étant identifiées de manière unique (numéro de série) lors de leur fabrication.
Ainsi, le pharmacien va lire le numéro de série pour vérifier que le statut de la boite qu’il s’apprête à remettre au client/patient est bien « actif » et déclencher son décommissionnement (inactivation) au moment où il la lui remet effectivement, indiquant ainsi que celle-ci est maintenant réputée sortie du circuit logistique. S’il advenait qu’une vérification était demandée de nouveau pour ce même numéro, l’acteur concerné serait alors prévenu immédiatement et pourrait remonter une suspicion de fraude ou de falsification.
Après plus de deux ans de mise en œuvre de la FMD, quelles sont les difficultés d’application rencontrées par les acteurs de chaine logistique du médicament ?
Le système fonctionne très bien mais génère des inefficacités opérationnelles avec la montée en charge des volumes à décommissionner ou à vérifier.
Il existe des maillons de la supply chain où le nombre d’unités à scanner devient très important, suscitant une charge de travail lourde pour les opérateurs et une inefficacité opérationnelle (scan boite à boite).
Il s’agit en particulier des opérations de retour de lots de médicaments pour destruction, des exports de quantités importantes de médicaments hors d’Europe et des réceptions en grandes quantités de médicaments aux niveaux des hôpitaux. Toutes ces étapes exigent un décommissionnement de l’ensemble des unités concernées.
C’est pourquoi, concernant les hôpitaux, la commission européenne tolère un mode opératoire dans lequel l’hôpital peut, en faisant référence à un numéro d’agrégation, déclencher l’inactivation de toutes les unités réputées liées (agrégées) à ce numéro.
La base européenne n’étant pas en mesure de conserver la trace de ces fichiers d’agrégation, il revient à chaque acteur de la chaîne d’échanger ces fichiers d’agrégation avec leurs partenaires, en adoptant des modes d’échanges informatiques de même niveau de sécurité que ceux en application entre ces mêmes acteurs et la base européenne.
Le problème reste cependant entier : le grossiste ou répartiteur travaillant pour les hôpitaux doit créer l’agrégation en scannant toutes les boites mises dans un carton, le carton portant un numéro d’agrégation unique et, générer le message digital du contenu envoyé.
Si certains laboratoires ont commencé à créer des cartons sérialisés, dont la liste des numéros de série des unités contenues est établie en fin de ligne de fabrication, c’est loin d’être le cas de la majorité d’entre eux car il s’agit d’investissement très lourds, au regard d’une faible proportion de boites qu’il va falloir finalement décommissionner de manière « massifiée » (en bloc).
Cette faible proportion, comparativement à l’ensemble de la production pour l’Europe, représente cependant des quantités d’unités énormes pour la filière de distribution.
Comment résoudre ces difficultés pour les acteurs concernés, à savoir les distributeurs, grossistes, répartiteurs et hôpitaux ?
Le mot déjà employé plus haut est « lecture massifiée ». Nos clients recherchent le moyen de rendre beaucoup plus efficace la capture des codes sérialisés qui est extrêmement fastidieuse et chronophage lorsque réalisée par scan boite à boite. La technologie est aujourd’hui un facilitateur qui permet de rendre les opérations plus efficaces.
Zetes a conçu plusieurs modèles de stations de travail intégrant notre technologie ImageID basée sur l’usage de la vision et des algorithmes de décodage rapide des codes Datamatrix apposés sur les étuis de médicament.
Les images, exploitées en temps réel, sont analysées par nos algorithmes à très haute cadence et peuvent en une fraction de seconde détecter et décoder plusieurs dizaines de codes sérialisés et mettre en avant de manière visuelle les anomalies pour les opérateurs.
Les opérateurs peuvent constituer ainsi des listes de numéros de série qui sont, selon les besoins, présentés pour décommissionnement par notre solution FMD, solution certifiée par l’ensemble des bases européennes, ou constitués en fichiers d’agrégation et communiqués aux hôpitaux, de manière très sécurisée et contrôlée, qui auront la charge de déclencher le décommissionnement.
Notre solution de traçabilité et de compatibilité FMD, est disponible par ailleurs en version « Distributeur » ainsi qu’en version « Hôpitaux » afin de fournir à chacun, selon ces droits et devoirs vis-à-vis de la directive, la solution la plus efficace.
Comment s’intègre la solution dans des processus existants ?
Les stations de lecture en masse sont prévues pour être mises à disposition des opérateurs sur un espace dédié de l’entrepôt. Il s’agit de stations pré-intégrées et transportables qui peuvent trouver facilement leur place sur le terrain.
En termes d’intégration avec le système d’information en place il est possible de les utiliser soit en mode autonome, soit en mode piloté par un ERP ou WMS. Les stations sont par ailleurs nativement intégrées à la plateforme Zetes FMD pour conserver la trace des opérations effectuées et, le cas échéant, la trace des communications avec les bases Européennes et les solutions des Hôpitaux.
Nous pouvons très facilement monter une démonstration sur site et établir rapidement le retour sur investissement pour l’entreprise. Il suffit de prendre rendez-vous avec nos experts qui se feront un plaisir de venir examiner les processus en place et de présenter nos niveaux d’accompagnement sur ce type de projet.
À propos de Zetes
Zetes est une société à la pointe des technologies, spécialisée dans les solutions d'optimisation de la Supply Chain et d'identification des citoyens. Nos solutions Supply Chain permettent aux entreprises de bénéficier d'une agilité, d'une visibilité et d'une traçabilité sans précédent dans l'ensemble de leur Supply Chain connectée. Notre division People Identification offre aux pouvoirs publics et aux institutions supranationales des solutions pour authentifier les citoyens dans le cadre de l'établissement de documents d'identité et de voyage sécurisés et de la création de registres nationaux ou de listes d'électeurs.
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