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Article proposé par : Logi-cité : Expériences et présence du futur en logistique

Voici une question posée sur viadeo.com (pour accéder à cette page, vous devrez peut-être vous inscrire) :

Je soutiens la thèse qu’il est possible, pour une start-up concepteur fabricant, selon le Directive 93/42, de marquer CE un dispositif médical de classe I en constituant un dossier technique complet selon l’Annexe VII (exigences essentielles et analyse de risques) et produire la déclaration de conformité. Certains essaient de me convaincre du contraire mais ne me le démontrent pas. D’après vous, qu’est-ce qui m’en empêcherait (à part évidemment l’impact commercial d’une certification ISO 13485 ou 9001:2000) ?

Et voici la réponse que j’ai proposée :
Le préambule de l’ISO 13485 stipule bien qu’elle “a été élaborée…afin d’offrir un moyen de se conformer aux exigences essentielles de la Directive… 93/42/CEE”.

Il n’est donc pas obligatoire d’être ISO13485 pour qu’un ou plusieurs de vos produits soient marqués CE médical.

Des entreprises ont présenté des dossiers techniques bétons (mise en concurrence et choix des solutions techniques, mise en concurrence et choix des fournisseurs, …), des dossiers d’analyse de risques, les preuves d’essais cliniques probants, les preuves d’un suivi clinique efficace dans le monde entier, les notices d’information des utilisateurs, … et ont obtenu la certification CE medical de leurs produits, bien qu’elles n’aient été ni ISO9000 ni ISO13485 !

Cette certification est fournie après un audit par un organisme agréé. L’audit est lourd et vous avez intérêt à être parée. Ils ne s’intéressent pas qu’au produit mais aussi à l’organisation de l’entreprise : adv, revue de contrat, …

Appliquer un marquage CE medical sans le certificat officiel est aller au devant des ennuis. D’ailleurs le marquage est accompagné d’un numéro qui correspond à votre dossier : CExxxx !

Il semblerait néanmoins que pour les DM de classe I, une auto certification suffise : “les procédures d’évaluation de conformité pour les dispositifs de la classe I peuvent être effectuées, en règle générale, sous la seule responsabilité des fabricants, vu le faible degré de vulnérabilité de ces produits”.

Mais bon, le terme “responsabilité” veut dire que vous devrez apporter la preuve de la conformité en cas de doute d’un Etat membre ou en cas de d’accident. Ce n’est jamais très agréable et certains préfèrent un agrément officiel avant de se lancer…

A mon avis, la documentation qui accompagne votre DM lors de la vente et/ou utilisation doit mentionner que le marquage CE est une auto-évaluation.

Renseignez vous peut-être pour être sûre de la classification de votre produit (AFSSAPS ?), et que vous avez bien compris l’annexe IX…